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Lupa na Ciência: O que sabemos sobre a vacina chinesa que será testada em 9 mil brasileiros
17.06.2020 - 12h00
Rio de Janeiro - RJ
O que você precisa saber:
  • O governo de São Paulo anunciou que 9 mil brasileiros participarão da fase 3 de testes de uma vacina chinesa contra o novo coronavírus
  • O estudo começará em julho, antes mesmo de os resultados das fases 1 e 2 de testes em humanos serem publicados
  • A vacina usa uma tecnologia mais antiga, com o vírus inativado, que já é bem-sucedida para outras doenças, como a gripe comum
  • Se os resultados forem positivos e a empresa receber autorização para comercializar a vacina, o Instituto Butantan terá o domínio da tecnologia para sua produção em larga escala
Mais uma vacina cujos resultados dos ensaios clínicos ainda não foram publicados começará a ser testada em brasileiros. Conforme anunciado na última semana pelo governador de São Paulo, João Doria (PSDB), a empresa chinesa Sinovac Biotech fechou uma parceria com o Instituto Butantan para incluir o Brasil na etapa final de testes da chamada CoronaVac. Em contrapartida, o instituto terá o domínio da tecnologia para produção em larga escala da imunização. Nesta fase dos testes, que começa em julho, 9 mil brasileiros receberão as doses da vacina, que utiliza o novo coronavírus inativado para induzir o organismo a produzir defesas. Até o momento, o que se sabe sobre esta vacina são os resultados de testes feitos em macacos – que foram publicados no início de maio na revista Science – e a divulgação feita nesta semana pela própria empresa sobre as etapas iniciais dos testes em humanos, realizados na China. De acordo com a Sinovac, cerca de 90% dos voluntários desenvolveram anticorpos neutralizantes (que impedem a entrada do vírus nas células) duas semanas depois de tomar as doses. Não foram relatados efeitos colaterais severos.
O anúncio da parceria entre a empresa chinesa e o Instituto Butantan foi feito dias depois da confirmação de que outra vacina experimental, desenvolvida pela Universidade de Oxford, seria testada no Brasil. Em ambos os casos, ainda não há estudos publicados em revistas de peso com resultados dos testes iniciais em humanos. No entanto, a vacina chinesa parece ter algumas vantagens sobre a inglesa.
A primeira delas é que a tecnologia utilizada pela Sinovac já possui uma longa e bem-sucedida história contra outras doenças. É o caso das vacinas contra hepatite e influenza, que também são feitas a partir do vírus inativado. A tecnologia inglesa, que utiliza uma versão enfraquecida do vírus do resfriado comum (que é geneticamente modificado para conter fragmentos do novo coronavírus), nunca foi aprovada para comercialização, pois estudos anteriores com outros patógenos não indicaram a eficácia esperada.
A segunda vantagem é que os resultados dos testes em animais com a CoronaVac foram mais promissores. De acordo com o estudo publicado na revista Science, os macacos que receberam as doses mais altas da vacina parecem ter adquirido uma proteção eficaz contra o novo coronavírus. Passadas duas semanas da última dose, não foi possível identificar fragmentos do vírus ou sinais de infecção em amostras coletadas no trato respiratório nem nos pulmões dos que foram imunizados e depois expostos ao patógeno. No caso da vacina inglesa, os macacos imunizados não desenvolveram quadros da doença, mas fragmentos do vírus foram detectados em algumas partes do corpo, levantando a possibilidade de que ela não seria suficiente para proteger totalmente os animais.

Aposta da empresa é em uma tecnologia antiga

Pouco conhecida no Brasil, a Sinovac é uma empresa de quase três décadas, que tem em sua história casos de sucesso – em 2009, foi a primeira a receber autorização para a vacina contra a gripe H1N1 –, mas também polêmicas. De acordo com o New York Times, houve suspeita de envolvimento da companhia em um esquema de suborno para aprovação de medicamentos na China entre os anos de 2002 e 2014. O caso foi a julgamento, mas não houve acusação formal.
Nesta mais recente corrida por uma vacina contra o novo coronavírus, a Sinovac optou por investir em uma tecnologia que a empresa já domina, porém não é inovadora. Este é um dos cinco centros de pesquisa que aposta no uso do próprio vírus inativado para induzir o corpo a uma resposta contra o SARS-Cov-2. Comparada às tecnologias mais recentes – que utilizam fragmentos do RNA ou proteínas do vírus –, trabalhar com uma vacina “à moda antiga” tem a vantagem de ser um processo conhecido, mas também a desvantagem de envolver um custo mais e mais esforço de logística. Ela demanda que o vírus seja cultivado em laboratório em grande escala e depois inativado por meio de uma série de processos químicos.
A fase da inativação é importante porque garante que o vírus estará morto e não infectará quem recebe a dose. Contudo, isso também reduz a capacidade de induzir uma resposta no corpo do hospedeiro. Por isso, é necessária uma outra etapa, que consiste na adição de um coadjuvante na vacina: um composto à base de alumínio. Em artigo publicado na revista Nature no início de junho, especialistas explicam que essa substância ajuda a alertar o organismo sobre o invasor e a induzir a produção de altos níveis de anticorpos neutralizantes. Os mecanismos pelos quais isso ocorre ainda não são totalmente esclarecidos pela ciência, mas a eficácia do composto já foi demonstrada em testes com diferentes vacinas.

Estudos avançam mesmo sem detalhes de testes iniciais

A Sinovac Biotech, afiliada do estatal Grupo Farmacêutico Nacional da China, sediada em Pequim, começou a realizar testes em humanos com a CoronaVac na China no dia 16 de abril. De lá pra cá, conduziu a fase 1 com 143 pacientes e a fase 2 com 600 pacientes – todos com idades entre 18 e 59 anos. Ambos estudos foram randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo. No anúncio feito pela empresa nesta semana, foi comunicado apenas que ela teve 90% de sucesso em induzir a produção de anticorpos neutralizantes nos voluntários, e que efeitos colaterais graves não foram registrados. Detalhes importantes, no entanto, ainda não são conhecidos.
Entre eles está o exato nível de neutralização que a CoronaVac foi capaz de desencadear, assim como o grau de segurança da vacina. No comunicado, a empresa fala apenas em resposta de anticorpos, e não em resposta celular (aquela capaz de combater o vírus mesmo que esteja dentro de uma célula). Uma vacina ideal deve ser capaz de induzir a produção de ambos. No documento consta que a Sinovac irá publicar um estudo completo sobre essas fases de testes “em um futuro próximo”. Enquanto isso, pesquisadores ao redor do mundo ainda tentam entender outra questão fundamental que ajudará a determinar o tipo de imunização que será o mais apropriado: qual é o grau de resposta imune necessário para proteger uma pessoa da Covid-19 e por quanto tempo ela permanece no organismo. Até o momento, a única vacina em desenvolvimentos cujos resultados da primeira fase de testes foram publicados é de outra vacina produzida na China, pela empresa CanSino.

Testes em brasileiros devem iniciar no próximo mês

A Organização Mundial da Saúde (OMS) registra que, no dia 16 de junho, 139 vacinas contra Covid-19 estavam sendo desenvolvidas no mundo. Dessas, 11 já estavam em etapa de testes em humanos. Mesmo com os avanços já registrados, especialistas acreditam que uma vacina eficaz e segura estará disponível apenas em 2021.
O Brasil – mais especificamente o estado de São Paulo – foi escolhido pela Sinovac por ainda ter transmissão comunitária ativa da doença. Como os voluntários que receberem a dose da vacina não podem ser expostos propositalmente ao vírus, os resultados serão coletados a partir da quantidade de pessoas infectadas aleatoriamente nos grupos que receberam as doses e naqueles que receberam placebo. As próximas etapas aqui no Brasil serão a discussão dos protocolos com Anvisa e Comitês de Ética para condução da fase 3 e a preparação dos centros de pesquisas que coordenarão o estudo no país. Nesta fase, que deve iniciar em julho, serão verificados eficácia, segurança e grau de proteção da vacina em diferentes populações.
Fontes:
Sinovac Biotech. Documento disponível em:
http://www.sinovac.com/?optionid=754&auto_id=904
Revista Nature. Artigo disponível em:
https://www.nature.com/articles/s41577-020-0358-6
Nota: o projeto Lupa na Ciência é uma iniciativa da Agência Lupa contra a desinformação em torno do novo coronavírus e da Covid-19 e conta com o apoio do Google News Initiative. Para saber mais, clique aqui.
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André Borges
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